3月25日上午，由北京知识产权司法保护研究会医药行业专业委员会主办的“创新药品专利保护期限补偿法律问题研讨会”在我会召开。
我会邀请中国科学院大学教授李顺德，北京知识产权司法保护研究会副会长单位、北京务实知识产权发展中心主任程永顺，原国家知识产权局医药生物发明审查部部长张清奎，北京知识产权司法保护研究会副会长、北京大学法学院教授易继明专家学者以及正大天晴、四环药业、恒瑞医药、绿叶制药、加科思新药、百济神州、恩华药业、豪森药业、贝达药业、远大医药、先声药业、海思科医药、珐博进医药、华科医药、盛诺基医药、凯因科技、信达生物等医药企业代表，共同探讨创新药品专利保护期限补偿相关法律问题。
会议由北京知识产权司法保护研究会秘书长普翔主持。
2020 年10月17日，第十三届全国人大常委会第二十二次会议通过了《关于修改<中华人民共和国专利法>的决定》，其中，第四十二条增加了“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。”的规定。2020年11月27日，国家知识产权局发布的《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》中，第八十五条中新增了关于药品专利期限补偿的具体规定。
相关法律法规的颁布，将对创新药产生深远影响，为全面了解医药行业对于创新药品专利保护期限补偿法律问题的观点，研究会特邀行业专家及医药企业代表就上述问题进行深入探讨。
会议现场
主题讨论环节，参会嘉宾围绕“新药的概念如何定义”和“是否设置过渡期”两个焦点问题进行深入探讨。
《化学药品注册分类改革工作方案》将新药定义由过去的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，《中华人民共和国药品管理法实施细则》中规定，新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品，新药概念如何定义，是全球新还是中国新？参会企业有不同的观点。
01
全球新
支持全球新的企业认为，使用全球新更有利于保护国内企业的创新，也有利于国内仿制药的发展。
某医药企业参会代表耿文军认为定义为全球新，即新药注册的时候全球还没有同样的产品上市。因为新药注册的时候即使是全球同步注册，但由于各个国家药品注册制度、临床制度有所不同，导致新药的上市时间可能存在差异，以至于在全球多个国家同时申请注册的药，在国内上市的时间会晚一些。使用全球新的定义既可以很好的包容这些时间上的不同，保护全球创新公司的利益，有利于药品创新，也符合专利法中药品专利期限补偿的立法本意，即补偿创新产品在上市过程中由于审评审批而耽误的时间。
豪森医药参会代表认为，全球新的概念更利于更多好的药物进入中国和患者用药的可及性。
海思科医药参会代表认为，国内目前的创新药，多数还是以Follow为主。创新药研发过程中的巨大投入的回收，多需要在创新产品上市后至原研仿制药上市前这个时间段实现，创新药上市的速度很大程度上决定了投入的回报状况。如果从专利保护期延长的本意是保护并鼓励创新的角度看，根据中国新，原研获得专利保护期延长，对国内创新主体回收研发成本后继续更进一步、更高层面的创新也是一种促进。高质量的创新不是一蹴而就的，需要更多的参与者，是一个由大变强的过程。另外，改良型新药也是创新的一种，是否应该将改良型新药同样纳入专利保护期补偿。
02
中国新
支持中国新的企业认为，使用中国新更有利于中国创新主体发展的未来，促进中国药企的创新。
恒瑞医药参会代表认为，关于新药的定义，建议定为“中国新”，但可限定一下，如可限定境内外同步申请NDA，或在国外申请NDA后的3-5年内要进入中国提NDA，否则可以剥夺享受PTE的资格。这样可以让国外discovery的高创新产品尽快进入中国市场！
百济神州参会代表认为，新药应定义为中国新，即给予国外先获批国内后获批的药物专利补偿期。中国新的定义既有利于中国创新药在国内市场的成功，也有利于中国创新药“走出去”，开拓国外市场。中国新的定义还有利于将外部创新药"引进来"解决药品可及性问题。此外，百济神州还建议设置过渡期。有了这些措施，才能将药品专利期补偿鼓励创新落在实处。
远大药业参会代表认为，目前国内创新一种是自主内生式，另一种路径是全球拓展，差异化创新。全球拓展时，会把一些国外已经进展到一定阶段的新药License in到国内。比如进展到临床阶段后，当我们把这类药品进行License-in，因国外临床、注册审批和上市进展可能快于国内，所以国内申报时可能是5.1类，是会比较多遇到的一种情形，建议这类情形国内也应当享受药品的专利保护期补偿。同时，建议改良型新药同样能够享受专利保护期补偿。
信达生物参会代表认为，享受药品专利期限补偿的新药的概念应该是只要中国首次上市即可，而无需按照药品注册分类中1类创新药（即全球新）的概念。
贝达药业参会代表认为，法律背后想要保护的更多的是我们中国的民族创新药企的利益，中国老百姓的民生的问题的话，我觉得可以倾向于保护我们中国的创新药企业，即率先在中国获批上市的这些新药，无论药品上市时间是新法实施以后还是实施以前，只要它的专利还处在有效状态，都应该给它补偿。
03
全球新or中国新
此外，部分企业认为，不用特别区分中国新和全球新的概念，或是跳出药监局的新药概念，成为专利法的新药概念。
绿叶制药参会代表认为，根据政策走向，从全球新过渡到中国新，或从司法保护的角度上，对于仿制药/生物类似药在2021年6月1日前已经开展临床试验的、提交上市申请的或已经获得上市许可的，原研药的原始专利期限到后，专利补偿期限内，仿制药/生物类似药的审批不受限制，制造、使用、许诺销售、销售、进口等行为不视为侵权。
先声药业参会代表认为，新药的定义亟待解释。新药的界定是按照境内外同步IND、境内外同步NDA的时间来确定，还是按照现在细则征求意见稿条文中的“国务院药品监督管理部门首次批准上市”是需要明确统一的。如果“国务院药品监督管理部门首次批准上市”的范围能够囊括license in的新药品种，对于国内转型阶段的创新药企业是极大的鼓励，同时也促进了药品可及性的达成，惠及国内的百姓。另外，细则征求意见稿对于中药新药放宽为包含“增加功能主治的中药改良型新药”，建议化药也能够适用同样的标准。”
珐博进医药参会代表认为，在未来发展中，能够真正保护创新，鼓励创新，不局限于全球新或者中国新，而是对于真正能造福我们百姓优先吃上好药的这一类企业，不分地域，不分出身，体现一个开放包容的大国情怀。
某医药企业参会代表刘雷认为，无论是国内传统药企，还是一些初创药企，近几年都会引进一些国外公司新药项目在中国的商业化权益，根据相关统计，仅2018年-2020年三年间就累计引进270余个项目，实际上这样的license in项目，与跨国药企MNC的新药品种申请在中国注册上市一样，他们的共同目标都是为了将国外的一些创新产品、新药品种引进到国内，实现国内人民尽早用上好药，因此建议这里的新药是否可以跳出药品注册所谓新药的概念，更多是成为专利法意义上的新药，即无论是中国新还是全球新，只要是在中国首次获批上市的，不管它之前是否在别的国家获批，都可以享受专利期的延长。但是如果坚持这样的理解，则需要有一个前提，即需要强调这些药品能够做到在境内和境外基本上同步上市，比如限定在境外获批上市后在例如3-5年的一定期限内到中国获批上市，否则就可以剥夺其享受专利期限延长的资格，这样一来也能给国内仿制药企在项目安排上留出明确的预期。
加科思新药参会代表建议，关于“新药”的概念是中国新还是全球新的问题，专利法实施细则应当对有关概念进行专利法意义下的明确定义；关于“首次批准上市的新药活性成分”，进一步明确“新药活性成分”的判断标准，例如某个授权的化合物药品上市后，以其新的盐型作为活性成分的新产品获批后，新产品应当能够基于新的盐型专利享受专利期延长；此外，如果得到延长保护的新药有陆续获批的多个适应症，其延长的专利期应当包括所有的适应症。
凯因科技参会代表认为，可以跳出中国新和全球新的概念，定义出新的概念，例如只要在全球未上市，在中国进行NDA的，无论是先在中国上市还是先在国外上市，都可以把它作为新药保护。
盛诺基医药参会代表认为，活性成分是新的，就是新药，但是在延长期上面，进口5类药和1类药要区别一下，5类药的延长期不能和1类药一样，1类药的专利延长期就按照现在的意见稿这样做。5类药也可以延长，延长的原则是要保证5专利到期时间国内和国外第一个申请NDA的国家是同时到期。
关于设置过渡期的问题
某医药企业参会代表耿文军建议，应该有过渡办法。根据立法法的原则性规定，对于有利于民事主体的这些新法可以考虑溯及力，即设立过渡办法。《专利法》6月1日开始实施，以前已经在中国上市的全球新的这些产品可能没办法获得专利延长，专利延长是为了使创新企业的投入获得合理回报，《专利法》实施之前创新的企业同样经过了漫长的药品审批过程，也应当获得合理回报，从而鼓励先行创新的企业。
恒瑞医药参会代表认为，应该设立过渡期，从2018年以后，新药的审批速度加快，但是新药前期研发时间很长，投入很多，最后批准上市的时间较晚，导致新药保护期临近，创新药企得到的回报较少，不利于创新。百济神州认为可以考虑设置过渡期以鼓励创新。贝达代表表示其实更早一些年批准的药品，它们更值得用这种补偿制度来给弥补它们上市的时候所用到的审评审批的时间。
珐博进医药参会代表认为，相对于目前审批速度大幅提高情况下获批的新药，在过去曾经审批极为缓慢的情况下获批的药品，更应该被赋予专利有效期延长的权利。建议专利法修正案中，对于有资格享受专利期保护延长利好的受众主体的界定，不在实施细则中规定限制为2021年6月以后上市的新药，而是惠及专利尚处于有效期的全部创新药。
豪森药业参会代表认为，因为此前中国创新药审评进度较慢，国内药企获得批准的创新药数量很少。在前面几年获得批准的创新药在研发的时间和批准的时间上都消耗了很长的时间，在专利期延长方面需要溯及并给予过渡和保护。
信达生物参会代表认为，需要设立过渡期来保证之前为解决中国药品可及性做出很多贡献的公司有合理的补偿。
盛诺基医药参会代表认为，对于药品的过渡期，过渡期立法更多的是要保护国内的新药，对于未到期的新药给予过渡期，就会把一些国外的药也包括在里面。应该通过统计，设置过渡期开始的时间。
华科医药参会代表认为，根据对我国近年来首次上市的化学药品的数据来看，1类基本上都是国产的品种，3.1或5.1类基本为进口品种。从仿制研发情况分析，部分3.1或5.1类品种已有仿制药注册申请。新药定义和过渡期节点的设置仅对上述少量仿制药上市有影响。如果需要对该制度过渡期政策做预测分析，可进一步开展数据调研。
某医药企业参会代表刘雷认为，原则上法的适用不溯及过往，因此不建议对新专利法关于专利期限延长条款的适用设置“过渡期”。这是因为按照现行专利法的相关规定，仿制药企已经做好相关仿制药项目的立项和其他相应工作安排，一旦设置“过渡期”，相当于将一些预期马上就要专利保护届满的品种通过期限延长再次续命“激活”，这将对这类仿制药企的正常生产和经营带来重大甚至致命影响，同时也不利于社会公众及时用到物美价廉的仿制替代品。
张清奎 易继明
听取了医药企业对于“新药概念”和“过渡期问题”的建议后，四位专家从专业和立法的角度发表了自己的看法。
张清奎老师表示，关于过渡期的追溯力，站在创新药或仿制药不同的立场上，得到的期望有所不同。因此，为了统一认识，应该本着“不忘初心，牢记使命”的原则，在“百年未遇之大变局”和“双循环”的新形势下，按照“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念，从习近平主席讲话提到的“知识产权保护”五个“关系到”的高度出发，从立法的前因后果考虑，使之既合乎国情又合法理。尤其是要从全国公共健康的未来着眼，全力促进创新，尽可能宽地放开追溯范围。反垄断法防止不合理垄断，专利法规定药品专利期延长最多不超过五年、药品在市场销售最长不超过十四年等已经从社会平衡角度加以限制，不应再瞻前顾后，缩手缩脚，故意设置障碍，再打折扣；而应该着眼全局，着眼长远，不折不扣、少打折扣地落实中办国办促进医药创新的文件精神。
此外，为了便于操作，建议从专利角度定义“新药相关专利”，即按照专利申请日为起点计算，从专利的新颖性解析全球新；而不必与注册事务相互纠缠，避开以注册过程确定全球新和中国新。当然，药品注册方面，无论在国内上市的早或晚，只要在国内上市，就是对我国公共健康学院贡献，都需要鼓励。但为了避免国外专利到期，而中国仍然有专利保护的不合理现象发生，建议引进的药品按全球首次上市日期计算专利补偿期限。
易继明老师表示，药品专利需要延长，需要保护，这是我们内生的需求。有观点认为由于对于创新的药品没有保护，导致仿制药盛行，没有我们自己的东西。温室培养不出强壮的体格，在药品领域，要改变仿制药大国的局面，需要支持保护创新，同时也需要跟专利链接制度衔接起来一并规定。创新药品的保护是一个民事权利，我研发了某个产品即权利在我，因为审批耽搁了时间，则需要补偿。关于过渡期问题，专利依然在有效期，根据法律的规定适用专利延长制度，可以增加限定条件，符合立法的本意。关于新药如何认定，随着我们国际化程度的加速，在创新上需要绝对的新颖性。创新还是更希望本土创新，新药的专利能够在中国实施，无论是从专利政策还是药品可及性，需要考虑到在中国本土的应用，使专利得以实施，药品惠及国民。
李顺德 程永顺
李顺德老师表示，设置过渡期需要考虑的因素很多，关键是如何取舍平衡，要根据国家、国民的利益综合考虑。从大背景和形势来看，我国要强化知识产权保护，但是这个强化又离不开改革开放，所以在知识产权保护问题上，我们一直强调国内外一视同仁，同时也要从国家安全的角度出发，充分考虑我们的国情，创新拓展，并进行深入的研究和论证。
最后程永顺老师对会议进行了总结，认为参会企业代表达的观点和争论基本上囊括了现阶段医药产业界对于药品专利保护期补偿的观点和争议，其中最主要的两个问题，一个是对“新药”理解问题，另一个是是否应有过渡期问题。不同企业代表由于角度不同，对相关问题的理解也不同，也不可能做到统一。但是，在立法过程中还是应当多听取企业意见。
专利法第四次修改历经十多年，与药品相关的条款是最后出现并最终入法的，但这些条款，无论从保护人民健康，促进社会发展，还是从鼓励创新，实现未来发展目标的角度来说，都可以说是此次专利法修改中最重要的条款。
此次新增的两个药品相关条款，早在2015年启动相关医药产业改革，2017年两办出台医药创新的文件，2019年关于保护知识产权的相关文件中都已多次提及，是出自我国自身发展的需要，也是党和国家鼓励创新，关注人民健康的政策目标的体现。
专利制度是保护创新的。药品专利保护是一套囊括了多个制度的框架体系，链接立足于创仿平衡，专利保护期补偿制度旨在鼓励创新，与Bolar例外一起构成创仿平衡机制，因此，在讨论药品专利期补偿本身时，不宜过多强调仿制药。要求每一条制度规则要实现创仿平衡是不现实的。
关于是“全球新”还是“中国新”，与会企业代表探讨了药品注册与专利保护中“新药”的概念是不是要一致。药品专利保护期补偿补偿的是被药监部门的药品上市审批流程耽误的药品上市的时间。而由于立法过程中的种种原因导致《专利法》中规定的是对“新药”的补偿，实施细则就应该给予明确界定，以避免造成产业界和实务界混淆。企业也应该具有发展的眼光，不能仅仅立足于眼前。
关于过渡期问题，考虑到2018年国务院就作出了相关决议，中共中央也出台了相关文件，将专利法实施前已经上市的药品完全排除在外显然并不合适，因此，应该设立一定的过渡期。
合影
关于此次创新药品专利保护期限补偿法律问题研讨会的后续内容，我们将持续跟踪。
责任编辑：研究会秘书处
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