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专业研讨
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柯爱艳：涉外科技成果转化中的商业秘密保护及风险应对 10月19日，由北京市知识产权公共服务中心主办，北京知识产权司法保护研究会承办，天津市知识产权保护中心、河北省知识产权保护中心协办的“涉外商业秘密保护研讨”活动以线上形式成功举办。 主题分享环节，国枫律师事务所合伙人柯爱艳律师以“涉外科技成果转化中的商业秘密保护及风险应对”为主题进行了分享。 以下为嘉宾发言要点，由北京知识产权司法保护研究会根据嘉宾发言内容整理。一、商业秘密在涉外科技成果转化中的重要性2022年10月7日，美国商务部发布9项对华制裁措施。其中，大家最为关注要求在美国国籍和中国工作之间只能二选一的做法引起了广泛热议，这一条与涉外科技成果转化中的商业秘密保护主题紧密相连。这一制裁措施本质上要求技术人员在中国企业与美国国籍之间进行抉择，芯片技术的长足发展和早些年美籍华人给中国芯片行业带来了众多新的技术、认知密不可分，因此这一制裁对中国从事芯片开发产生了极大的考验。 技术成果转化中，因技术人员的流动所带来的科技成果泄露风险是国内和美国公司更为关注的问题。 事实上，在中美进行贸易谈判中，商业秘密的保护是重要的环节之一，我们国家也就此做了更为严格的规定来保障商业秘密。 2020年中美贸易协定签订对中国在法律的修改和司法解释的修订上产生较大影响。《刑法修正案（十一）》、最高院、最高检于2020年9月份出台关于《知识产权刑事司法解释三》以及《商业秘密民事司法解释》中，有关商业秘密的变化十分明显。例如，将《侵犯知识产权刑事案件解释一》中“给商业秘密的权利人造成损失数额在五十万元以上”中降为三十万元，同时将“直接导致商业秘密的权利人因重大经营困难而破产、倒闭”、“造成商业秘密的权利人其他重大损失”等条款列入到赔偿范围之中。 “海能达被美国法院判决向摩托罗拉赔偿人民币53亿元”、“华锐风电被美国司法部指控窃取商业秘密罪”、“江苏M企业被美国PPG工业公司指控商业秘密侵权，法院判赔2600多万美元”等案件是涉外商业秘密的典型案例。
发布时间：2022-11-03 16:00:55
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孙彦：涉外商业秘密诉讼及海外人才引进风险防范 10月19日，由北京市知识产权公共服务中心主办，北京知识产权司法保护研究会承办，天津市知识产权保护中心、河北省知识产权保护中心协办的“涉外商业秘密保护研讨”活动以线上形式成功举办。 主题分享环节，天元律师事务所合伙人孙彦律师以“涉外商业秘密诉讼及海外人才引进风险防范”为主题进行了分享。以下为嘉宾发言要点，由北京知识产权司法保护研究会根据嘉宾发言内容整理。一、中国企业因商业秘密纠纷在境外涉诉的情况1.针对重点行业，判赔金额高。根据中国知识产权研究会发布的《2021年中国企业在美知识产权纠纷调查报告》， 商业秘密诉讼主要涉及信息技术行业和设备制造行业。从判赔金额看，中国企业在美国涉诉的专利案件平均判赔额1102.17万美元，商标诉讼案件为65.20万美元，商业秘密案件为1024.75万美元。2.司法诉讼与行政制裁相结合。3.刑事诉讼与民事诉讼相结合。4.域外诉讼管辖与法律适用。权利人利用长臂管辖直接在美国提起诉讼，并适用美国联邦及各州的商业秘密法，加大了中国企业的应诉成本和难度。二、《中美经贸协议》的签订与商业秘密保护2020年1月15日，中美签订第一阶段的经贸协议《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》，即《中美经贸协议》。《中美经贸协议》将知识产权作为了协议的第一章节，并对“商业秘密和保密商务信息”单独作为第二节，约定确保对商业秘密和保密商务信息的有效保护并加强商业秘密保护方面的合作。 《中美经贸协定》从商业秘密和保密商务信息的含义、侵犯商业秘密责任人的范围、构成侵犯商业秘密的禁止行为的范围、民事程序中的举证责任转移、阻止适用商业秘密的临时措施、启动刑事执法的门槛、刑事程序和处罚、保护商业秘密和保密商务信息免于政府机构未经授权的披露等八个方面对商业秘密的保护进行约定。《中美经贸协议》第1.4条规定了构成侵犯商业秘密的禁止行为，第1.5条规定了民事程序中的举证责任转移，第1.6条规定了阻止使用商业秘密的临时措施，第1.7条规定了启动刑事执法的门槛，第1.9条规定了保护商业秘密和保密商务信息免于政府机构未经授权的披露。 中方对《中美经贸协议》的司法实施，包括《最高人民法院关于审理侵犯商业秘密民事案件适用法律若干问题的规定》（法释〔2020〕7号），2020年8月24日由最高人民法院审判委员会第1810次会议通过，自2020年9月12日起施行。其典型内容为第二十四条，权利人已经提供侵权人因侵权所获得的利益的初步证据，但与侵犯商业秘密行为相关的账簿、资料由侵权人掌握的，人民法院可以根据权利人的申请，责令侵权人提供该账簿、资料。侵权人无正当理由拒不提供或者不如实提供的，人民法院可以根据权利人的主张和提供的证据认定侵权人因侵权所获得的利益。 《最高人民检察院公安部关于修改侵犯商业秘密刑事案件立案追诉标准的决定》2020年9月17日颁布。其典型内容为，商业秘密的权利人为减轻对商业运营、商业计划的损失或者重新恢复计算机信息系统安全、其他系统安全而支出的补救费用，应当计入给商业秘密的权利人造成的损失。三、中国企业在境外商业秘密诉讼中的应诉策略中国企业在境外商业秘密诉讼中的应诉策略，主要体现为商业秘密被诉侵权的一般抗辩思路，即商业秘密构成要件的抗辩，自主研发抗辩，反向工程抗辩，不明知、不应知的抗辩，考虑主动提起诉讼等反制措施等。 商业秘密构成要件的抗辩，主要包括：1.秘点不明确或原告主张商业秘密范围过于抽象、宽泛；2.不满足秘密性要求，属于公知信息；3.未采取保密措施；4.保密措施无效、不可识别、不适当；5.保密义务无约定具体保密内容；6.不具有商业价值。自主研发抗辩主要为主张其使用的技术信息或经营信息系其自行开发形成。对此需提供充足证据予以证明。反向工程抗辩主要适用于技术信息，主张通过技术手段对公开渠道取得的产品进行拆卸、测绘、分析而获得该产品的有关技术信息。对此，需提供证据予以证明。反向工程产生两个法律效果：一是被告不构成侵权；二是反向工程并不意味着该商业秘密丧失秘密性。不明知、不应知的抗辩体现为，企业作为第三人的抗辩理由，即企业以员工的违法行为不明知；或不应知而抗辩其没有侵犯权利人的商业秘密。 考虑主动提起诉讼等反制措施，在对对方已提起的诉讼积极归纳抗辩意见、收集证据材料之外，若中国企业有疑虑且认为有必要，可以考虑采取应诉之外的包括主动提起诉讼、请求行政调查等的反制措施。四、企业海外人才引进中的商业秘密风险防范与合规建议商业秘密侵权的高风险情形主要包括：人才流动、供应商泄密、合作方泄密、竞争对手盗窃。 人才流动导致商业秘密侵权风险的具体场景体现为：1.离职员工带走企业的客户资源等经营信息，加入竞争对手企业或者创办同业竞争企业；2.离职员工带着企业的技术图纸、制作工艺、配方等技术信息，加入竞争对手企业或者创办同业竞争企业；3.员工经第三方利诱或其他原因，将经营信息和/或技术信息出售、披露给第三方；4.招聘的新员工，企业因该等员工侵犯原雇主的商业秘密而受到牵连。海外人才引进中的商业秘密合规建议主要包括：1.对引进人才的工作背景和技术来源进行必要调查；3.从引进人员岗位设置上建立防火墙；3.通过签署承诺函等书面文件以证明尽到合理注意义务；4.做好研发记录；5.调查引进人才所在国的法律制度。对引进人才的工作背景和技术来源进行必要调查。在人员聘用中引入知识产权尽职调查，审慎接触竞争对手的此类信息，禁止聘用人员使用前雇主甚至任何第三方的机密信息或专有信息，要求聘用人员对前雇主和自身均承担保密义务，避免聘用人员违反保密义务，以尽可能降低被指控侵犯商业秘密的风险，并保护自身的商业秘密，使企业免于陷入侵犯他人商业秘密等权益的纠纷之中。 从引进人员岗位设置上建立“防火墙”。在人才引进的过程中，在对其既有工作经验和技术能力充分调查的基础上，在岗位安排中应对其在原单位掌握和能够掌握的商业秘密进行必要区分、隔离。通过签署承诺函等书面文件以证明尽到合理注意义务。无论是在中国法还是在美国法下，均以“明知或应知”作为企业构成商业秘密侵权行为的主观要件。企业在海外人才引进中，可以通过与员工签署承诺保证函等方式证明企业已经尽到了合理注意义务对前雇主享有的商业秘密加以避让，并不存在“明知或应知”的情况。做好研发记录。有些中国企业在自主研发过程中，没有做好研发记录，导致在美国诉讼中，存在有关技术虽由中国企业自主研发，却仍然被美国法院认定存在侵犯商业秘密的情况。因此，中国企业应在研发过程中做好研发记录，并以适当形式予以固定，以为潜在的抗辩提供原始依据。调查引进人才所在国的法律制度。充分了解拟引进人选所在国的法律环境，特别是知识产权法律制度、重要判例以及相关政策。
发布时间：2022-10-27 15:54:51
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周成曜：医药License-in/out和其他BD类交易中的知识产权等重要法律问题和风险防控 9月27日，由北京市知识产权公共服务中心主办，北京知识产权司法保护研究会承办的“生物医药企业海外知识产权保护研讨”活动以线上线下相结合的形式成功举办。主题分享环节，汉坤律师事务所合伙人周成曜律师以“医药lisence-in/out和其他BD类交易中的知识产权等重要法律问题和风险防控”为主题进行分享。 以下为嘉宾发言要点，由北京知识产权司法保护研究会根据嘉宾发言内容整理。一、医药BD类交易常见模式医药BD类交易常见模式主要包括许可引进、药品资产和权益买断，临床前阶段的合作模式，临床与上市阶段的合作模式等。 许可引进(License-in/out)是授权方通过授权许可的方式授予被授权方就标的药品或相关技术在一定地域内的研发、生产和/或商业化的权利。以许可方的角度而言，则是变现前期的技术成果以及同时考虑拓展市场；以引进方的角度而言，则更注重拓宽管道管线产品线，补缺研发能力。 除此之外，第二类交易是药品资产和权益买断，该类交易是指通过出售或购买药品的资产的方式进行交易，与License-in/out相比数量较少。资产和权益包括资质许可、知识产权、生产技术、订单合同、设施设备、人员。资产类交易更多是存量盘活，相比起License-in/out（更多是寻求增量市场）是两个维度的考虑。 除了License-in/out和权益买断之外，还存在其他的模式。具体可分两个阶段：第一、临床前阶段的合作模式。临床前的阶段根据药品不同的性质分为四种合作。其中，生物医药企业与临床前CRO的合作包括“一次性付款交易”的传统订单模式、根据进度及关键节点付款的“里程碑”模式、“多劳多得”的结果导向模式、“共担风险，共享收益”的与医药企业深度合作的风险共担模式，并且与CRO的合作经常会伴随着MTA（物料转移协议）；生物医药企业与临床前/实验CMO/CDMO的合作；生物医药企业与AI药物研发企业/技术平台的合作；生物医药企业与高校、科研机构的合作也为近年涌现较多的合作模式。第二、临床和上市阶段的合作模式。包括BioPharma、Big Pharma与Biotech之间的合作、与临床CRO合作、与工厂化CMO/CDMO合作、生物医药企业与CSO的合作等。二、许可引进（license-in/out）交易中知识产权等重点条款分析许可引进（license-in/out）交易中知识产权等重点条款中，主要包括授权许可、知识产权-IP尽职调查、IP归属、专利申请与维持、不质疑/不挑战条款、商标、技术支持、公开发表、陈述和保证、许可费用、仿制药上市、检查和审计、沟通协调机制、税费安排、协议终止、权利义务转让等。 （一）授权许可 “授权许可”包括许可的内容、许可区域、许可领域。许可的排他性分为三个类型，其一是独占许可，意味着许可方本身在许可领域内都不可使用，另外两项为排他许可和普通许可。 就“分许可”而言，分为upstream和downstream两个层面；upstream层面需要考虑上层许可方是否允许再许可、是否需要通知上层许可方或取得上层许可方的同意；另外，需要确保分许可的范围、地域、时间、报告、审计等限制和要求与上层许可保持一致或不超出上层许可的范畴。 （二）知识产权-IP尽职调查、IP归属、专利申请与维持、不质疑/不挑战条款、商标、技术支持、公开发表 IP尽职调查的目的是明确风险、确保交易目的可实现以及明确交易范围。 IP分为背景IP及改进IP。背景IP包括现有的技术秘密、专利、数据、论文等技术成果；改进IP为基于授权的知识产权在签约之后在履约过程中双方或者一方开发出来的改进的IP。涉及所有权和收益权归属、申请权归属、是否作为商业秘密保护、是否允许披露和第三方使用等问题。改进IP有不同的安排，包括全部归一方所有、全部归一方所有 + 使用权（条件和限制）、根据不同分类（如地域、产品或工艺流程等）归一方所有、双方共同共有、共同共有 + 一方所有等多种模式；此外，若被许可方获得改进技术的权属，则可能涉及到权利回授的安排，即考虑授权是否是独家的、有期限、可撤销、需付费的。 专利申请与维持，大致包括专利申请、维持与第三方侵权几个角度。首先，在项目执行过程中对产生新的发明进行申请与通知以及签约后专利申请的负责方的确定均为常见的交易方讨论内容。其次，从专利维持的角度，若专利出现问题或者后续专利年费的缴纳或者第三方侵权的抗辩，许可方或被许可方如何进行告知以及如何进行专利延期也有不同的安排；若出现第三方侵权的情况时主导方、诉讼费用的承担、后续赔偿款的分配、以及被许可方被调查或被第三方起诉是否可以应诉、和解、承认、扣除都需要考虑与讨论。 “不质疑/不挑战条款”即许可方要求被许可方不得对其知识产权的有效性提出质疑。为使讲解更加清晰，周成曜老师对此条款的设置背景和违反后果做出了一定延伸与说明。此外，还需要考虑中国的反垄断法的问题，即许可方是否要求所有的被许可方不质疑其知识产权的有效性、是否可能构成下游市场的进入壁垒、是否阻碍其他竞争性知识产权的实施、被许可方质疑许可方知识产权的有效性是否可能因此遭受重大损失等因素进行判断是否会构成滥用知识产权的行为，从而受到反垄断执法。 需要考虑产品上市时使用许可方的商标还是被许可方商标、决定权在哪一方；商标许可中使用商标的范围和方式、产品包装设计问题；许可方如何提供合理技术支持都是交易中讨论的热点。目前，“公开发表”问题普遍存在于与科研机构或高校的合作中，周成曜老师据此提出企业对发表的审阅权/建议权及否决权的不同选择性。 （三）第三方侵权 若出现侵权诉讼，应考虑主导方（考虑所有权或直接利益相关主体、实施区域和提请司法/行政保护的便利性）、通知义务、优先权利、代位权利、诉讼费用的承担、赔偿金额分配等问题。若允许侵权方继续付费使用，则侵权方的使用费如何分配等问题均为实践中需要探索的要点。 （四）陈述和保证 陈述和保证一般是基于保护被许可方利益的角度做出的条款，重点围绕知识产权维护及权属情况、数据合法使用权益、资料信息的完整性等方面的陈述和保证。 （五）许可费用 许可费用(License Fee)：通常包括预付款(Upfront Payment)、里程碑付款(Milestone Payment)、销售分成(Royalty Payment) 。通常取决于许可协议签订时对标的技术/产品的价值判断以及减轻被许可方前期资金压力、技术和开发风险转嫁情况。具体分析如下： 预付款，通常为现金支付，也可以以被许可方或其关联方的一定比例的股份作为对价； 里程碑付款，以研发、政府审批或销售事件作为里程碑； 销售分成中的常见计算方式有四种，分为(1) 按照年度净销售额/净利润的固定比例；(2) 将许可期限划分为不同的时间段，适用不同的比例；(3) 年度净销售额/ 净利润划分为不同的金额段，适用不同比例；(4) 是否设置销售分成下调幅度的兜底条款（royalty floor）。其中净销售额和净利润的定义中应明确其中包含的款项（如分许可的收入、按照应收或实收标准计算）和排除的款项（如折扣、退款等）。 （六）仿制药上市 仿制药通常以许可区域的适用法律法规为标准，一般考虑与许可药品在安全性、有效性及质量等标准上具有相同或高度的相似性。通常，当仿制药的销量达到许可药品总销量的一定比例，或者许可药品销量受到一定程度的负面影响时，仿制药上市则会降低销售分成。具体降低销售分成的安排可以包括为两个方面：（1）只就仿制药销量达到所要求比例的相关期间降低分成，一旦仿制药销量低于该比例则恢复原销售分成；（2）一旦仿制药销量达到所要求的比例，则销售分成永久降低，不会因后续仿制药销量降低而恢复。 （七）检查和审计 这是为了解决信息不对称的问题。通常就销售额相关材料进行审计，少部分项目中会要求对反腐败、反洗钱或药品安全性等合规问题进行审计。但检查和审计权利往往受到时间跨度和频率的限制，包括是否有权被许可方的再授权方进行审计。还需考虑审计费用的承担问题。 （八）沟通协调机制、税费安排 需考虑决策机制及JSC等沟通协调机制。 需考虑所得税（包括代扣代缴）及增值税、销售税等流转税。 （九）协议终止、权利义务转让 协议终止条款需要考虑在企业破产时、未尽勤勉义务时的情况。 当第三方整体收购被许可方，许可协议作为整体收购的资产的一部分转让给第三方时，需确保转让方在该等转让前事先通知另一方，且应确保该等第三方有足够的能力和资质履行许可协议项下的义务。三、资产和权益买断交易中知识产权等重点条款分析资产和权益买断交易中，卖方往往希望调整和优化产品结构和战略布局，买方希望获得相对完整的所有权，以便更加自主灵活地进行药品的研发和商业化活动。 此类交易转让资产的范围主要包括资质证照、知识产权、技术诀窍(know-how)、数据、记录和相关文件、第三方合同、库存、员工等。买卖双方需明确具体的责任以及许可范围和权利以及卖方后续知识产权授权的安排等。 关于对价，常见的设置为固定金额、或者与License-in/out模式中的许可费用的安排类似，后续可能会基于库存、第三方知识产权授权以及仿制药来调整对价。 过渡期指从交割日至上市许可转让完成之日或cut-off date。过渡期服务包括研发、技术支持、资质许可的申请和维护、与监管机构沟通、提供文件和信息、协助解决纠纷、提供仓储、物流、客服和会计服务等。资产和权益买断交易中可能会涉及到投标资质，这与医疗领域的监管和政策相关，因此建议对后续的投标价格和其他投标条件予以约定。四、其他医药BD类交易中知识产权等重点条款分析药品合作开发类交易中的知识产权以委托合作模式和均衡合作模式为主。在双方保留合作协议生效前自身及其关联方的已有专利、技术秘密及其他知识产权的所有权及相关权益方面，与license交易的安排类似。委托合作模式下的合作知识产权一般归委托方单独所有，均衡合作的合作知识产权一般归双方共同所有或按照双方约定进行。根据项目各阶段的分工安排，可约定合作协议项下的部分知识产权归属于一方所有，另外部分知识产权归属于另一方所有，其它知识产权归属双方共有或创造该等知识产权的一方所有。 物料转移类交易，以是否改变原始特性为分界，物料的范围一般包括原始物料、后代和未改性衍生物。其应用于药企之间、科研机构之间、科研机构与药企之间，其具有较强的过度属性，接收方通常只有物料的使用权而无所有权。物料转移交易以达到促进物料及数据的有效共享，测试评估安全性及未来合作前景的目的。物料转移类交易涉及到新产生的知识产权，并且其发表时除惯常的保密要求外，发表权也是科研机构关注的重点，企业方有时会对科研机构的发表权提出合理限制。 关于药品合作开发类交易中不竞争的约定，以药企和人工智能新药研发平台企业的合作为例，往往要求药企不得就该靶点或双方的合作内容与其他人工智能新药研发平台企业进行合作。若一方违约，则需承担支付违约金、停止侵权、解除协议、补偿费用等违约责任。 （本文仅代表作者个人观点，与其所在单位无关。）
发布时间：2022-10-21 15:48:55
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王菲：不同国家专利链接制度、专利权期限补偿制度的特点和应用 9月27日，由北京市知识产权公共服务中心主办，北京知识产权司法保护研究会承办的“生物医药企业海外知识产权保护研讨”活动以线上线下相结合的形式成功举办。 主题分享环节，百济神州知识产权总监王菲老师以“不同国家专利链接制度、专利权期限补偿制度特点及应用”为主题进行了分享。 以下为嘉宾发言要点，由北京知识产权司法保护研究会根据嘉宾发言内容整理。一、药品专利连接制度的特点和应用关于药品专利链接制度的特点和应用，王菲老师主要从药品专利链接制度介绍，制度起源，各国药品专利争议解决制度的要点，各国专利链接机制的适用，中国药品专利纠纷早期解决机制及要点、应用展开。 药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。 药品专利链接制度的作用，一是强化药品注册和药品专利审批机制衔接机制，减少药品专利侵权诉讼。二是加快仿制药准入，减少患者医疗费用的负担。 （一）美国专利链接制度——制度起源 专利链接制度诞生于美国1984年的Hatch-Waxman Act法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act），其构建了由原研药专利信息登记的桔皮书制度、仿制药上市申请时四类声明、遏制期和首仿药市场独占期等制度。 根据Hatch-Waxman法案规定，仿制药企业商在递交ANDA时，必须依照橙皮书的规定，递交以下四种声明之一：第I段声明（PI）：该药品无专利；第II段声明（PII）：该药品有专利，但该专利已经失效；第III段声明（PIII）：在相关专利失效前，不要求FDA批准该仿制药；第IV段声明（PIV）：与申请的仿制药相关的专利是无效的（策略1）或者仿制药不侵权（策略2）。 PIV声明的ANDA是典型的仿制药挑战专利，PIV声明即为挑战书。含PIV专利挑战的产品是可以在NCE-1（即NDA批准日期满48个月后的第一天）递交ANDA的，这一天通常被称为“首仿日”，如果在这一天有多家仿制药企业递交ANDA，那么在专利挑战成功后，它们将共同拥有180天的市场独占期。 （二）各国药品专利争议解决机制的要点 各国药品专利争议解决机制的要点中，中国、美国、加拿大、韩国、日本有专利链接制度，欧盟各国和印度没有专利链接制度。 基于各个国家不同的产业政策，其也会对自己国家相应的专利链接制度或者专利争议解决制度制定相应的法律政策，对于争议的解决时间，中国、美国、加拿大、韩国、倾向于在药品上市前解决争议，日本是药品上市前或者药品进入医保前解决争议，而欧盟各国和印度则是在上市后来解决专利争议。各个国家的争议解决方式也有差异，中国属于类拟制侵权，这不是真正意义上的拟制侵权，或者通过司法或行政确认，即向国家知识产权局请求裁决或者向知识产权法院请求判定仿制药是否落入原研药品所登记的专利的保护范围内。美国采用拟制侵权的争议解决方式，所谓拟制侵权是将原来不属于侵权行为的提交注册行为拟制为侵权。加拿大目前也倾向于采用拟制侵权的争议解决方式，韩国采用类拟制侵权和行政确认双重方式，日本采用进入医保前的事前协调，欧盟国家和印度采用侵权诉讼和禁令方式解决争议[1]。 （三）各国专利链接机制的适用 在中国、美国、加拿大、韩国中，适用专利链接制度也有所差异。在适用范围上，中国的适用范围为化学药品、生物制品以及中药，美国的适用范围仅限于化学药品，加拿大的适用范围为化学药品、生物制品，韩国的适用范围也为化学药品、生物制品。 针对起诉期限，各国起诉期限基本均是45天。 仿制药审批等待期（遏制期）各国之间有所不同，中国的遏制期是9个月，美国遏制期是30个月，加拿大遏制期是24个月并且可以放弃，韩国遏制期是非自动中止9个月，遏制期内不影响审批，但不得上市。 各国在首挑成功仿制药市场独占期上，中国是12个月，美国180天，加拿大没有首仿独占期但有权请求赔偿，韩国是9个月。中国给出的市场独占期最长，但同时提出的要求也相对较高。需要是首个获批、首个挑战成功的“双首”，目前在实践中尚未有仿制药获得12个的独占期。 对于专利链接制度的专利类型，各个国家也有所不同。中国适用范围有三类药，对于三类药物的专利类型具有不同的规定。化学药是包括药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药是包括中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品是包括活性成分的序列结构专利、医药用途专利。美国专利类型包括活性成分、产品、或使用方法与适应症专利。加拿大专利类型包括活性成分、剂型、医药用途专利。韩国专利类型则包括有效成分、药物剂型、药物组合物、药物用途专利。（四）中国药品专利纠纷早期解决机制中国药品专利纠纷早期解决机制，立法本意是将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。中国专利法第76条（生效日为2021年6月1日）规定：药品上市审评审批过程中，因注册药品相关的专利权产生纠纷的，当事人可以向人民法院起诉或向国务院专利行政部门请求行政裁决，请求就申请注册的药品的相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围做出判决/裁决，国务院药品监督管理部门可以根据生效判决/裁决作出是否暂停批准相关药品上市的决定。 配套措施包括最高人民法院发布的《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（2021年7月5日），国家药品监督管理局和国家知识产权发布的《药品纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（2021年7月4日），国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（2021年7月5日） （五）中国药品专利纠纷早期解决机制的要点中国药品专利纠纷早期解决机制的要点可以概括为一项纠纷、两条路径、三个部门和四类声明。一项纠纷是指相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围；两条路径是指司法途径（知识产权法院）和行政途径（国家知识产权局），两条途径可以二选一，不同的途径策略上会有不同；三个部门职能分别是指药监部门的审批事宜，人民法院和知识产权局确认相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围；四类声明分别是：1.登记平台中没有被仿制药的相关专利信息，2.被仿制药专利已终止/被宣告无效或仿制药申请人获得专利许可，3.登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺届满前不上市，4.被仿制药相关专利应当被无效（4.1）或者仿制药未落入专利的保护范围（4.2）。 （六）中国药品专利纠纷早期解决机制的应用 通过知产宝数据库对中国药品专利纠纷早期解决机制的情况查询，截至到9月25日，专利声明共2723项（化学药品2685项，生物制品38项），声明类型中，1类声明2239；2类声明146；3类声明227；4.1类声明44；4.2类声明107。 通过公开的数据查询到的行政裁决案件情况（9月25日），对外公布的行政裁决案件共涉及16件专利，11款药品，11家原研药，10家仿制药企业。涉及24个4.1类声明，4个4.2类声明。共涉及15个结案通知书（5驳回，10主撤），13个裁决书（8个落入专利权保护范围，5个未落入专利权保护范围）。二、药品专利期限补偿制度的特点和展望药品专利期限补偿制度的特点和展望主要从药品专利期限补偿机制，各国药品专利期限补偿机制对比，中国药品专利期限补偿机制，中国药品专利期限补偿机制的特点及应用展开。 （一）药品专利期限补偿机制 药品专利期限补偿机制是为了弥补创新药为获批上市而造成的有效专利期（从产品上市起的市场独占期）的损失而适当增加专利保护期限的制度，主要是补偿因漫长的临床试验以及药品审批流程所耗费的大量时间。 该制度也来源于1984年Hatch-Waxman法案，自1984年以来，美国、欧盟、日本、澳大利亚、以色列、韩国、俄罗斯以及中国等均建立了专利期补偿制度。 （二）各国药品专利期限补偿机制对比 以中国、美国、欧盟和日本为例，各国建立药品专利期限补偿机制的目的有所不同，对于中国来说是为了补偿新药上市审评审批占用的时间；美国是为了平衡产业发展，一是平衡Bolar例外，二是未能及时实施专利的时间损失；欧盟主要是为了激励“新活性成分”的早期研发，激励可成药的研发以及在国际竞争格局中保持领先；日本主要是为了补偿未能及时实施专利带来的时间损失。 不同国家药品专利期限补偿机制对于“新药”的定义不同。中国目前尚未确定是否适用全球新，相关配套的法律法规尚未发布，例如专利法实施细则以及专利指南，但是从雏形中可以看出似乎要把“新药”定义为全球新，即需要是国内外的首次获批，目前关于这一点也引起的业内广泛的讨论。美国、欧盟和日本对“新药”的定义均是要求本地新。 各国之间的药品专利补偿期限的补偿期差异较大。对于中国来说PTE时间是药品上市获得批准日减去专利申请日再减去5年，PTE总时间不能超过5年，并且总专利期限不能超过14年。美国PTE时间是试验阶段耗时的1/2，加上审批阶段耗时，减去未尽职责的时间，PTE总时间不超过5年，总专利期限不能超过14年。欧盟SPC时间是欧盟首次获批日减去专利申请日再减去5年，补偿期不能超过5年，第一次获批总专利期限不超过15年。日本PTE时间则是药品上市批准日减去临床试验开始的日期或者专利登记的日期开始计算（以在后日期为准），PTE不超过5年。 各国药品专利期限补偿机制中的延长个数中，中国是一个专利仅补偿一次，一个药品仅补偿一次，新适应症可获得补偿。美国是一个专利仅补偿一次，一个药品仅补偿一次，仅补偿药品首次上市，新适应症不可补偿。欧盟同美国类似，但是近期有多次补偿的趋势。日本一个专利可补偿多次，一个药品可补偿多次。 （三）中国药品专利期限补偿机制 中国药品专利期限补偿机制的立法本意是为了鼓励创新药尽早进入我国市场，满足我国用药需求；同时提高制药产业创新能力，实现由“仿”到“创”的战略转移。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。（中国专利法第42条）2021年6月1日相关法律正式实施，配套实操规定尚在拟定中。 （四）中国药品专利期限补偿机制的特点 中国药品专利期限补偿机制中最值得关注的是“新药”的范畴。《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》中把新药定义为国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药。创新药和改良型新药的含义依照相关法律法规并参照国务院药品监督管理部门的相关规定确定。 《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》中，改良型新药主要包括：（1）化学药品第2.1类中对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐的药品；（2）化学药品第2.4类，即含有已知活性成份的新适应症的药品；（3）预防用生物制品2.2类中对疫苗菌毒种改进的疫苗；（4）治疗用生物制品第2.2类中增加新适应症的生物制品；（5）中药第2.3类，即增加功能主治的中药。 创新药包括1类新药（化学药、预防生物制品、治疗生物制品、中药），但是是否包括境外已上市境内未上市药品（化学药5.1类，预防/治疗用生物制品3.1和3.2类）目前业内讨论比较广泛。 （本文仅代表作者个人观点，与其所在单位无关。） 注释• [1]金杜知识产权保护蓝皮书——《各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨》，邰红等，2020.4
发布时间：2022-10-14 16:22:06
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张鹏：智能汽车领域SEP许可热点问题浅析 8月17日，由北京市知识产权维权援助中心主办，北京知识产权司法保护研究会承办的“涉外标准必要专利法律问题研讨会”通过线上线下形式成功召开。华为公司智能汽车知识产权部部长张鹏以“智能汽车领域SEP许可热点问题浅析”为题展开分享。以下为授课专家发言要点，由北京知识产权司法保护研究会根据授课内容整理。 张鹏老师结合关于近期智能汽车行业SEP诉讼事件和AVANCI近期动态针对无线通信SEP在智能网联汽车领域许可的热点争议问题进行了分析讲解。关于近期智能汽车行业SEP诉讼事件和AVANCI近期动态。从全球诉讼角度来看，德国法院否定权利人有义务对TCU层级许可，美国法院否定权利人有义务对TCU层级许可，综合来看，虽然OEM认为“由供应商解决SEP许可问题”对于汽车行业至关重要，但德国和美国最新司法实践对于权利人有义务给与“TCU/供应商层级许可”持否定态度。欧洲、美国主要车企已接受AVANCI平台许可模式，第一大TCU供应商LG也倒向AVANCI，AVANCI 4G许可项目取得了较大进展。 无线通信SEP在智能网联汽车领域许可的热点争议问题包括许可对象/层级 （License to all vs Access to all，即供应商层级许可 vs 车厂许可）、许可费/累计许可费是否合理 （费率计费基础？许可费费率？）、如果遵循“各层级许可”政策（即license to all），在不同层级许可时的许可费是否应当相同、相同标准关联的SEP针对不同垂直行业的许可费是否相同、SEP许可费是成本要素还是利润要素、无线通信SEP在智能网联汽车领域的许可收费是否是在智能终端领域许可收费的外溢等问题。 1.许可对象/层级 面向供应商许可时面临的问题:汽车领域供应链冗长，供应链之间会出现相互推诿现象；供应商与车厂合作/供应关系动态变化，导致许可关系/许可覆盖率不稳定；供应商属于车厂保密信息，通过公开渠道难以获取；OEM部分TCU得到供应商许可，可能会成为OEM拖延许可的理由；汽车零部件属于2B（对公）业务，维权过程中难以通过公开渠道购买，取证困难，诉讼主体难确定的问题。 2.许可费/累计许可费是否合理 第一，标准必要专利许可应遵循利益平衡原则，既要保证专利权人的创新投入可以获得合理的回报，又要使得许可费维持在合理范围内，从而保证技术标准能够广泛普及和应用，以促进汽车产业健康可持续发展，此外还应考虑社会公众的利益。 第二，合理许可费应体现标准必要专利技术对于汽车产品的实际价值度贡献。 第三，针对业界是否真的以整车为基础进行收费、以TCU/Tbox为计费基础是否合理的问题，具有实际价值的核心要素应当是“许可费/累计许可费”数额本身，“费基*费率”只是验证“许可费/累计许可费”的手段之一。 3.在不同层级许可时的许可费是否应当相同 第一，合理的许可费应当体现技术对于产业的价值，汽车产业里合理的许可费不应当依赖于供应链层级变化而变化。 第二，如果对于不同的层级不同的许可费，相同的技术，相同的产业，相同的产品，不同层级许可费不同的话，可能直接有违公平、合理、无歧视原则。 第三，产业链逐渐分层、逐渐精细化，可以降低产业的成本，但这并不依赖成本而改变。 4.相同标准关联的SEP针对不同垂直行业的许可费是否相同 一部分专家认为部分行业的许可费是不同的，但是目前没有就这个问题达成广泛一致。未来汽车行业基于网联功能开辟了丰富的后市场的盈利手段，网联给汽车行业带来了巨大的改革和想象空间。 5.SEP许可费是成本要素还是利润要素 SEP在生产产品过程不可或缺，相当于基础设施，对于专利包而言，其特性决定了SEP更类似于一个成本，在做产品过程中不可避免要交专利费，应该把这部分钱纳入到成本要素当中考虑。 6.无线通信SEP在智能网联汽车领域的许可收费是否是在智能终端领域许可收费的外溢 受益于智能手机产业快速发展，芯片价格已能够达到较低水平。车联网产业实际上是智能手机产业发展的获益者。 3GPP标准本身的目标就是实现万物互联。以5G为例，URLLC、NBIoT、NR-V2X适用于包括工业、医疗、物联网、智能家居、车联网等不同垂直行业。为了实现不同垂直行业特需的技术指标，标准研发企业投入巨大研发成本，而这些成本只能通过相应的垂直行业获得回报。 （本文根据嘉宾发言整理，与嘉宾所在单位无关）
发布时间：2022-09-08 15:58:02
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