9月27日，由北京市知识产权公共服务中心主办，北京知识产权司法保护研究会承办的“生物医药企业海外知识产权保护研讨”活动以线上线下相结合的形式成功举办。

主题分享环节，汉坤律师事务所合伙人周成曜律师以“医药lisence-in/out和其他BD类交易中的知识产权等重要法律问题和风险防控”为主题进行分享。

 

以下为嘉宾发言要点，由北京知识产权司法保护研究会根据嘉宾发言内容整理。

一、医药BD类交易常见模式

医药BD类交易常见模式主要包括许可引进、药品资产和权益买断，临床前阶段的合作模式，临床与上市阶段的合作模式等。

 

许可引进(License-in/out)是授权方通过授权许可的方式授予被授权方就标的药品或相关技术在一定地域内的研发、生产和/或商业化的权利。以许可方的角度而言，则是变现前期的技术成果以及同时考虑拓展市场；以引进方的角度而言，则更注重拓宽管道管线产品线，补缺研发能力。

 

除此之外，第二类交易是药品资产和权益买断，该类交易是指通过出售或购买药品的资产的方式进行交易，与License-in/out相比数量较少。资产和权益包括资质许可、知识产权、生产技术、订单合同、设施设备、人员。资产类交易更多是存量盘活，相比起License-in/out（更多是寻求增量市场）是两个维度的考虑。

 

除了License-in/out和权益买断之外，还存在其他的模式。具体可分两个阶段：第一、临床前阶段的合作模式。临床前的阶段根据药品不同的性质分为四种合作。其中，生物医药企业与临床前CRO的合作包括“一次性付款交易”的传统订单模式、根据进度及关键节点付款的“里程碑”模式、“多劳多得”的结果导向模式、“共担风险，共享收益”的与医药企业深度合作的风险共担模式，并且与CRO的合作经常会伴随着MTA（物料转移协议）；生物医药企业与临床前/实验CMO/CDMO的合作；生物医药企业与AI药物研发企业/技术平台的合作；生物医药企业与高校、科研机构的合作也为近年涌现较多的合作模式。第二、临床和上市阶段的合作模式。包括BioPharma、Big Pharma与Biotech之间的合作、与临床CRO合作、与工厂化CMO/CDMO合作、生物医药企业与CSO的合作等。

二、许可引进（license-in/out）交易中知识产权等重点条款分析

许可引进（license-in/out）交易中知识产权等重点条款中，主要包括授权许可、知识产权-IP尽职调查、IP归属、专利申请与维持、不质疑/不挑战条款、商标、技术支持、公开发表、陈述和保证、许可费用、仿制药上市、检查和审计、沟通协调机制、税费安排、协议终止、权利义务转让等。

 

（一）授权许可

 

“授权许可”包括许可的内容、许可区域、许可领域。许可的排他性分为三个类型，其一是独占许可，意味着许可方本身在许可领域内都不可使用，另外两项为排他许可和普通许可。

 

就“分许可”而言，分为upstream和downstream两个层面；upstream层面需要考虑上层许可方是否允许再许可、是否需要通知上层许可方或取得上层许可方的同意；另外，需要确保分许可的范围、地域、时间、报告、审计等限制和要求与上层许可保持一致或不超出上层许可的范畴。

 

（二）知识产权-IP尽职调查、IP归属、专利申请与维持、不质疑/不挑战条款、商标、技术支持、公开发表

 

IP尽职调查的目的是明确风险、确保交易目的可实现以及明确交易范围。

 

IP分为背景IP及改进IP。背景IP包括现有的技术秘密、专利、数据、论文等技术成果；改进IP为基于授权的知识产权在签约之后在履约过程中双方或者一方开发出来的改进的IP。涉及所有权和收益权归属、申请权归属、是否作为商业秘密保护、是否允许披露和第三方使用等问题。改进IP有不同的安排，包括全部归一方所有、全部归一方所有 + 使用权（条件和限制）、根据不同分类（如地域、产品或工艺流程等）归一方所有、双方共同共有、共同共有 + 一方所有等多种模式；此外，若被许可方获得改进技术的权属，则可能涉及到权利回授的安排，即考虑授权是否是独家的、有期限、可撤销、需付费的。

 

专利申请与维持，大致包括专利申请、维持与第三方侵权几个角度。首先，在项目执行过程中对产生新的发明进行申请与通知以及签约后专利申请的负责方的确定均为常见的交易方讨论内容。其次，从专利维持的角度，若专利出现问题或者后续专利年费的缴纳或者第三方侵权的抗辩，许可方或被许可方如何进行告知以及如何进行专利延期也有不同的安排；若出现第三方侵权的情况时主导方、诉讼费用的承担、后续赔偿款的分配、以及被许可方被调查或被第三方起诉是否可以应诉、和解、承认、扣除都需要考虑与讨论。

 

“不质疑/不挑战条款”即许可方要求被许可方不得对其知识产权的有效性提出质疑。为使讲解更加清晰，周成曜老师对此条款的设置背景和违反后果做出了一定延伸与说明。此外，还需要考虑中国的反垄断法的问题，即许可方是否要求所有的被许可方不质疑其知识产权的有效性、是否可能构成下游市场的进入壁垒、是否阻碍其他竞争性知识产权的实施、被许可方质疑许可方知识产权的有效性是否可能因此遭受重大损失等因素进行判断是否会构成滥用知识产权的行为，从而受到反垄断执法。

 

需要考虑产品上市时使用许可方的商标还是被许可方商标、决定权在哪一方；商标许可中使用商标的范围和方式、产品包装设计问题；许可方如何提供合理技术支持都是交易中讨论的热点。目前，“公开发表”问题普遍存在于与科研机构或高校的合作中，周成曜老师据此提出企业对发表的审阅权/建议权及否决权的不同选择性。

 

（三）第三方侵权

 

若出现侵权诉讼，应考虑主导方（考虑所有权或直接利益相关主体、实施区域和提请司法/行政保护的便利性）、通知义务、优先权利、代位权利、诉讼费用的承担、赔偿金额分配等问题。若允许侵权方继续付费使用，则侵权方的使用费如何分配等问题均为实践中需要探索的要点。

 

（四）陈述和保证

 

陈述和保证一般是基于保护被许可方利益的角度做出的条款，重点围绕知识产权维护及权属情况、数据合法使用权益、资料信息的完整性等方面的陈述和保证。

 

（五）许可费用

 

许可费用(License Fee)：通常包括预付款(Upfront Payment)、里程碑付款(Milestone Payment)、销售分成(Royalty Payment) 。通常取决于许可协议签订时对标的技术/产品的价值判断以及减轻被许可方前期资金压力、技术和开发风险转嫁情况。具体分析如下：

 

预付款，通常为现金支付，也可以以被许可方或其关联方的一定比例的股份作为对价；

 

里程碑付款，以研发、政府审批或销售事件作为里程碑；

 

销售分成中的常见计算方式有四种，分为(1) 按照年度净销售额/净利润的固定比例；(2) 将许可期限划分为不同的时间段，适用不同的比例；(3) 年度净销售额/ 净利润划分为不同的金额段，适用不同比例；(4) 是否设置销售分成下调幅度的兜底条款（royalty floor）。其中净销售额和净利润的定义中应明确其中包含的款项（如分许可的收入、按照应收或实收标准计算）和排除的款项（如折扣、退款等）。

 

（六）仿制药上市

 

仿制药通常以许可区域的适用法律法规为标准，一般考虑与许可药品在安全性、有效性及质量等标准上具有相同或高度的相似性。通常，当仿制药的销量达到许可药品总销量的一定比例，或者许可药品销量受到一定程度的负面影响时，仿制药上市则会降低销售分成。具体降低销售分成的安排可以包括为两个方面：（1）只就仿制药销量达到所要求比例的相关期间降低分成，一旦仿制药销量低于该比例则恢复原销售分成；（2）一旦仿制药销量达到所要求的比例，则销售分成永久降低，不会因后续仿制药销量降低而恢复。

 

（七）检查和审计

 

这是为了解决信息不对称的问题。通常就销售额相关材料进行审计，少部分项目中会要求对反腐败、反洗钱或药品安全性等合规问题进行审计。但检查和审计权利往往受到时间跨度和频率的限制，包括是否有权被许可方的再授权方进行审计。还需考虑审计费用的承担问题。

 

（八）沟通协调机制、税费安排

 

需考虑决策机制及JSC等沟通协调机制。

 

需考虑所得税（包括代扣代缴）及增值税、销售税等流转税。

 

（九）协议终止、权利义务转让

 

协议终止条款需要考虑在企业破产时、未尽勤勉义务时的情况。

 

当第三方整体收购被许可方，许可协议作为整体收购的资产的一部分转让给第三方时，需确保转让方在该等转让前事先通知另一方，且应确保该等第三方有足够的能力和资质履行许可协议项下的义务。

三、资产和权益买断交易中知识产权等重点条款分析

资产和权益买断交易中，卖方往往希望调整和优化产品结构和战略布局，买方希望获得相对完整的所有权，以便更加自主灵活地进行药品的研发和商业化活动。

 

此类交易转让资产的范围主要包括资质证照、知识产权、技术诀窍(know-how)、数据、记录和相关文件、第三方合同、库存、员工等。买卖双方需明确具体的责任以及许可范围和权利以及卖方后续知识产权授权的安排等。

 

关于对价，常见的设置为固定金额、或者与License-in/out模式中的许可费用的安排类似，后续可能会基于库存、第三方知识产权授权以及仿制药来调整对价。

 

过渡期指从交割日至上市许可转让完成之日或cut-off date。过渡期服务包括研发、技术支持、资质许可的申请和维护、与监管机构沟通、提供文件和信息、协助解决纠纷、提供仓储、物流、客服和会计服务等。资产和权益买断交易中可能会涉及到投标资质，这与医疗领域的监管和政策相关，因此建议对后续的投标价格和其他投标条件予以约定。

四、其他医药BD类交易中知识产权等重点条款分析

药品合作开发类交易中的知识产权以委托合作模式和均衡合作模式为主。在双方保留合作协议生效前自身及其关联方的已有专利、技术秘密及其他知识产权的所有权及相关权益方面，与license交易的安排类似。委托合作模式下的合作知识产权一般归委托方单独所有，均衡合作的合作知识产权一般归双方共同所有或按照双方约定进行。根据项目各阶段的分工安排，可约定合作协议项下的部分知识产权归属于一方所有，另外部分知识产权归属于另一方所有，其它知识产权归属双方共有或创造该等知识产权的一方所有。

 

物料转移类交易，以是否改变原始特性为分界，物料的范围一般包括原始物料、后代和未改性衍生物。其应用于药企之间、科研机构之间、科研机构与药企之间，其具有较强的过度属性，接收方通常只有物料的使用权而无所有权。物料转移交易以达到促进物料及数据的有效共享，测试评估安全性及未来合作前景的目的。物料转移类交易涉及到新产生的知识产权，并且其发表时除惯常的保密要求外，发表权也是科研机构关注的重点，企业方有时会对科研机构的发表权提出合理限制。

 

关于药品合作开发类交易中不竞争的约定，以药企和人工智能新药研发平台企业的合作为例，往往要求药企不得就该靶点或双方的合作内容与其他人工智能新药研发平台企业进行合作。若一方违约，则需承担支付违约金、停止侵权、解除协议、补偿费用等违约责任。

 

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       作者：研究会秘书处

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